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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando los síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. ¿Qué es BRIVOX® y para qué se utiliza?
2. Antes de tomar BRIVOX®
3. ¿Cómo tomar BRIVOX®?
4. Posibles efectos adversos
5. Almacenamiento de BRIVOX®
El principio activo de BRIVOX® es Brivudina. Cada comprimido contiene 125 mg de Brivudina. Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona y estearato magnésico.
1. ¿QUÉ ES BRIVOX® YPARAQUÉ SE UTILIZA?
BRIVOX® se presenta en blister de 7 comprimidos.
Brivudina es un medicamento que pertenece al grupo de los antivirales.
Está indicada en el tratamiento precoz de la infección por herpes zóster en adultos sin inmunodeficiencia. BRIVOX debe empezar a tomarse dentro de los tres días que siguen a la aparición de las primeras lesiones de la piel.
El tratamiento con BRIVOX además, reduce el riesgo de que aparezca un dolor crónico tras la curación del herpes zóster agudo (neuralgia postherpética).
2. ANTES DE TOMAR BRIVOX
No tome BRIVOX® en los siguientes casos:
• Si usted es alérgico a Brivudina o a cualquiera de los demás componentes deBRIVOX®.
• Si usted está recibiendo quimioterapia antitumoral, especialmente con 5-fluorouracilo, incluyendo también sus preparaciones tópicas, u otros medicamentos de la misma familia (capecitabina,floxuridina o tegafur) o combinación de medicamentos que contengan estos principios activos o con otras 5-fluoropirimidinas.
• Si usted está recibiendo tratamiento con medicamentos inmunosupresores, o terapia con flucitosina en micosis sistémicas graves.
• Si usted está embarazada o en periodo de lactancia.
• En niños, ya que no se ha probado la eficacia y seguridad en este grupo de edad.
Tenga especial cuidado con BRIVOX:
• Si usted tiene enfermedades del hígado, como la hepatitis.
• BRIVOX no debería utilizarse si las lesiones del herpes zóster están ya totalmente desarrolladas.
ATENCIÓN:
Advertencia especial para pacientes sometidos a quimioterapia con 5-fluorouracilo u otras 5-fluoropirimidinas:
Usted no debe tomar BRIVOX® si está recibiendo quimioterapia con medicamentos que contengan 5-fluorouracilo, incluyendo también sus preparaciones tópicas o sus profármacos o combinación de medicamentos que contengan estos principios activos u otras 5-fluoropirimidinas (medicamentos de la misma familia que el 5-fluorouracilo). Usted no debe iniciar tratamiento con quimioterapia con 5-fluorouracilo u otras 5-fluoropirimidinas, sino ha transcurrido un mínimo de 4 semanas desde la finalización del tratamiento con BRIVOX. Hable de ello con su médico lo antes posible. El uso de BRIVOX® conjuntamente con 5-fluorouracilo u otras 5-fluoropirimidinas incrementa de forma muy importante la toxicidad del 5-fluorouracilo u otras 5-fluoropirimidinas, pudiendo incluso causar efectos adversos mortales.
Toma de BRIVOX® con alimentos y bebidas:
No se ha demostrado que la toma de alimentos influya sobre la absorción de Brivudina.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No debe tomar BRIVOX® si usted está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
BRIVOX® puede producir mareos y somnolencia en algunos pacientes, si así fuera, abstenerse de conducir y/o manejar maquinaria peligrosa.
Información importante sobre algunos de los componentes de BRIVOX®:
Si usted ha sido informado por su médico que padece intolerancia a algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
BRIVOX® no se debe tomar simultáneamente con medicamentos antitumorales (5-fluorouracilo,incluyendo también sus preparaciones tópicas, y profármacos como capecitabina, floxuridina y tegafur), o combinación de medicamentos que contengan estos principios activos y otras 5-fluoropirimidinas (como flucitosina), ya que la toxicidad de éstos aumenta pudiendo causar efectos adversos fatales.
En caso de que fuera necesario seguir algún tratamiento con medicamentos antitumorales, debe transcurrir un intervalo mínimo de 4 semanas entre el final del tratamiento con BRIVOX y el comienzo de un tratamiento con 5-fluorouracilo o con medicamentos antitumorales de la misma familia.
Si por error, han pasado menos de 4 semanas entre la toma de BRIVOX® y un medicamento antitumoral como los mencionados anteriormente, debe interrumpir la toma de ambos medicamentos e informar de ello inmediatamente a su médico.
3. ¿CÓMO TOMAR BRIVOX®?
Siga exactamente las instrucciones de administración de BRIVOX de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La toma de BRIVOX® está indicada para el tratamiento de pacientes adultos. El tratamiento con BRIVOX® debe iniciarse lo antes posible, preferiblemente en los tres días siguientes a la aparición de las primeras manifestaciones en la piel, o dentro de los dos días siguientes desde la aparición de la primera vesícula. BRIVOX se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, con la ayuda de un poco de agua. La dosis normal de BRIVOX® que deben tomar los adultos es un comprimido al día (equivalente a 125 mg de Brivudina).
En pacientes de más de 65 años de edad y en pacientes con insuficiencia hepática o renal no es necesario un ajuste de dosis. Es decir, en estos pacientes la dosis es un comprimido al día (equivalente a 125 mg de Brivudina). El comprimido de BRIVOX® debe tomarse cada día aproximadamente a la misma hora. La duración del tratamiento es de 7 días. No se debe dejar de tomar el medicamento hasta completar el tratamiento, aunque sienta mejoría en los síntomas. Si los síntomas persisten o empeoran después de 7 días de tratamiento, deberá consultar con su médico. Después de un primer ciclo de 7 días no debe iniciarse un segundo ciclo. Si estima que la acción de BRIVOX® es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Si usted toma más BRIVOX® del que debería:
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis.
Tras una sobredosis intencional o accidental, debe informar al médico y debe iniciarse un tratamiento sintomático y de soporte.
Si olvidó tomar BRIVOX®:
En el momento en que se dé cuenta del olvido de una dosis, debe tomar un comprimido de BRIVOX® lo antes posible. Al día siguiente debe seguir el tratamiento y tomar el comprimido aproximadamente a esa misma hora. Mantenga este ritmo hasta finalizar el tratamiento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Debe ponerse en contacto con su médico si ha olvidado en repetidas ocasiones la toma del medicamento.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con BRIVOX®:
Si se produce una interrupción del tratamiento o si éste se finaliza de forma prematura, puede reaparecer la enfermedad o bien la curación puede ser incompleta.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, BRIVOX® puede tener efectos adversos. El efecto adverso descrito con mayor frecuencia son náuseas; también se ha descrito dolor de cabeza y vómitos. Otros efectos descritos con menor frecuencia son diarrea, mareos, vértigo, estreñimiento, comezón, erupción cutánea, dolor abdominal, digestiones difíciles, flatulencia, pérdida del apetito, somnolencia, insomnio, debilidad y aumento de la sudoración. En casos aislados se han observado lesiones en la piel que se resuelven suspendiendo la administración de BRIVOX®. Si ello ocurriese, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. ALMACENAMIENTO DE BRIVOX®
Mantenga BRIVOX® fuera del alcance y de la vista de los niños. El principio activo, Brivudina, es sensible a la luz. Por ello, el blister debe conservarse dentro del estuche para preservarlo de la luz.
No utilizar BRIVOX® después de la fecha de caducidad indicada en el blister.
Fecha de aprobación: Octubre 2005
